എസ്.എം.എ മ​രു​ന്ന് : ഇ​ന്ത്യൻ ക​മ്പ​നി​യെ അ​പ​ഹ​സി​ക്ക​രു​ത്

​​​ഒ​രു മ​രു​ന്നി​ന്റെ സു​ര​ക്ഷി​ത​ത്വം, ഫ​ല​പ്രാ​പ്തി, പാർ​ശ്വ​ഫ​ലം എ​ന്നി​വ ക​ണ്ടെ​ത്താൻ മ​നു​ഷ്യ​രിൽ ന​ട​ത്തു​ന്ന ക്ര​മാ​നു​ഗ​ത​മാ​യ തു​ടർപഠ​ന​മാ​ണ് ക്ലി​നി​ക്കൽ ട്ര​യൽ. എ​ന്നാൽ ഒ​രു മ​രു​ന്നി​ന്റെ കു​പ്പി​യി​ലെ ലേ​ബ​ലിൽ ഇത് രേ​ഖ​പ്പെ​ടു​ത്തി​യി​രി​ക്കു​ന്ന​തു​കൊ​ണ്ട് മ​രു​ന്ന് പ​രീ​ക്ഷ​ണ ​ നി​രീ​ക്ഷ​ണ ഘ​ട്ട​ത്തി​ന്റെ ഭാ​ഗ​മാ​യു​ള്ള ഒ​രു ന​ട​പ​ടി​ക്ര​മ​മാ​യി തെ​റ്റി​ദ്ധ​രി​ക്ക​രു​ത്. ഒ​രു രോ​ഗി​യെ ഔ​ദ്യോ​ഗി​ക​മാ​യി ക്ലി​നി​ക്കൽ ട്ര​യ​ലിൽ ഉൾ​പ്പെ​ടു​ത്തു​ന്ന​തി​ന് നീ​യ​മ​പ​ര​മാ​യ അ​ന​വ​ധി ന​ട​പ​ടി​ക്ര​മ​ങ്ങൾ ബോ​ണ്ട് പ്ര​കാ​രം പാ​ലി​ക്ക​ണം.

എ​ന്താ​ണ് ക്ലി​നി​ക്കൽ ട്ര​യൽ
ഒ​രു മ​രു​ന്ന് മ​നു​ഷ്യ​രിൽ പ​രീ​ക്ഷി​ച്ച് അ​തി​ന്റെ സു​ര​ക്ഷ, ഫ​ല​പ്രാ​പ്തി, ശ​രീ​രം മ​രു​ന്നി​നോ​ട് എ​ങ്ങ​നെ പ്ര​തി​ക​രി​ക്കു​ന്നു, പാർ​ശ്വ​ഫ​ല​ങ്ങൾ എ​ന്നി​വ ശാ​സ്ത്രീ​യ​മാ​യി, സാ​ങ്കേ​തി​ക​മാ​യി വി​ല​യി​രു​ത്തു​ന്ന പഠ​ന​മാ​ണ് ക്ലി​നി​ക്കൽ ട്ര​യൽ. മ​രു​ന്ന് ട്ര​യ​ലിൽ പ​ല ഘ​ട്ട​ങ്ങ​ളു​ണ്ട്.

ഒ​ന്നാംഘ​ട്ടം: തി​ര​ഞ്ഞെ​ടു​ത്ത ആ​ളു​ക​ളിൽ മ​രു​ന്നി​ന്റെ സു​ര​ക്ഷ​യും മ​രു​ന്നി​നോ​ടു​ള്ള ശ​രീ​ര​ത്തി​ന്റെ പ്ര​തി​ക​ര​ണ​വും പഠി​ക്കു​ന്നു.

ര​ണ്ടാംഘ​ട്ടം: രോ​ഗി​ക​ളിൽ മ​രു​ന്നി​ന്റെ ഫ​ല​പ്രാ​പ്തി​യും പ്രാ​യ​ത്തി​നും ശ​രീ​ര ഭാ​ര​ത്തി​നും അ​നു​യോ​ജ്യ​മാ​യ ഡോ​സ് ക​ണ​ക്കാ​ക്കു​ന്നു.

മൂ​ന്നാം ഘ​ട്ടം: തിരഞ്ഞെടുത്ത കൂ​ടു​തൽ രോ​ഗി​ക​ളിൽ മ​രു​ന്നി​ന്റെ ഫ​ല​പ്രാ​പ്തി​യെ​പ​റ്റി​യും സു​ര​ക്ഷ​യെ​പ്പ​റ്റി​യും ശാ​സ്ത്രീ​യ​മാ​യി പ​രി​ശോ​ധി​ക്കു​ന്നു.

നാ​ലാം ഘ​ട്ടം: അ​തോ​റി​റ്റിയു​ടെ അം​ഗീ​കാ​രം ല​ഭി​ച്ച് വി​പ​ണി​യി​ലെ​ത്തി​യ​തി​നു​ശേ​ഷ​വും മ​രു​ന്നി​ന്റെ ദീർ​ഘ​കാ​ല സു​ര​ക്ഷ​യും അ​പൂർ​വ പാർ​ശ്വ​ഫ​ല​ങ്ങ​ളും നി​രീ​ക്ഷി​ക്കു​ന്ന ചി​ല പഠ​ന​ങ്ങൾ വേ​ണ്ടി​വ​ന്നാൽ ന​ട​ത്താം.

ഈ ഘ​ട്ട​ങ്ങൾ എ​ല്ലാ മ​രു​ന്നു​ക​ളി​ലും ഒ​രേ രീ​തി​യി​ലാ​യി​രി​ക്ക​ണ​മെ​ന്നി​ല്ല. ഇ​ന്ത്യ​യിൽ പു​തി​യ മ​രു​ന്നു​ക​ളു​ടെ ക്ലി​നി​ക്കൽ ട്ര​യ​ലു​കൾ​ക്ക് ബാ​ധ​ക​മാ​യ ച​ട്ട​ങ്ങ​ളും പ​രി​ശോ​ധ​ന​ക​ളും അ​നു​മ​തി ന​ട​പ​ടി​ക​ളും സെൻ​ട്രൽ ഡ്ര​ഗ്സ് സ്റ്റാൻ​ഡേർ​ഡ് കൺ​ട്രോൾ ഓർ​ഗ​നൈ​സേ​ഷൻ വി​ല​യി​രു​ത്തി ഉ​ചി​ത​മാ​യ ന​ട​പ​ടി സ്വീ​ക​രി​ക്കും.

എ​ന്താ​ണ് ഡോ​ക്ടർ സാ​മ്പിൾ

സാ​മ്പിൾ കൊ​ടു​ക്കു​ന്ന​തി​ന്റെ ല​ക്ഷ്യം മ​രു​ന്നി​നെ​ക്കു​റി​ച്ച് ഡോ​ക്ടർ​മാർ​ക്ക് പ​രി​ച​യം നൽ​കു​ക​യും നി​യ​മാ​നു​സൃ​ത​മാ​യി അ​വ​ശ്യ​ഘ​ട്ട​ത്തിൽ ചി​കി​ത്സ​യ്ക്കാ​യി സാ​മ്പി​ളു​കൾ ഉ​പ​യോ​ഗി​ക്കു​കയുമാണ്. ഇ​തു​കൊ​ണ്ട് ഫിസിഷ്യൻ സാമ്പിൾ എ​ന്ന​ത് ക്ലിനിക്കൽ ട്രയലിന് തു​ല്യ​മാ​ണെ​ന്ന് ക​രു​ത​രു​ത്.

ത​ദ്ദേ​ശീയ മ​രു​ന്ന് ഉത്പാദ​നം

ആ​ഗോ​ള മ​രു​ന്ന് ക​മ്പ​നി​കൾ അ​വ​രു​ടെ ബ്രാൻ​ഡ​ഡ് മ​രു​ന്നു​മാ​യി ഇ​ന്ത്യ​ക്കാ​രെ കൊ​ള്ള​യ​ടി​ക്കു​മ്പോൾ രാ​ജ്യ​ത്തെ നിയ​മ സം​വി​ധാ​ന​ങ്ങ​ളും ഭ​ര​ണ​കൂ​ട സം​വി​ധാ​ന​ങ്ങ​ളും ത​ദ്ദേ​ശീ​യ​മാ​യി ത​ത്തു​ല്യ​മാ​യ ' ബ്രാൻ​ഡ​ഡ് ജ​ന​റി​ക്ക് അ​ല്ലെ​ങ്കിൽ ജ​ന​റി​ക്ക് ' മ​രു​ന്നു​കൾ ഉത്പാ​ദി​പ്പി​ച്ച് രോ​ഗി​കൾ​ക്ക് താ​ങ്ങാൻ പ​റ്റു​ന്ന വി​ല​യി​ലും ആ​വ​ശ്യ​നു​സ​ര​ണ​വും വി​ത​ര​ണം ചെ​യ്യു​വാൻ മു​ന്നോ​ട്ടു​വ​രു​ന്ന ഇ​ന്ത്യൻ ക​മ്പ​നി​ക​ളെ പ​രി​ഗ​ണി​ക്കും. 1994 ഏ​പ്രിൽ 15ന് അ​ന്ന​ത്തെ പ്ര​ധാ​ന​മ​ന്ത്രി പി.വി.ന​ര​സിം​ഹ റാ​വു ബൗ​ദ്ധി​ക സ്വ​ത്ത​വ​കാ​ശ ക​രാ​റിൽ (TRIPs - Trade-Related Aspects of Intellectual property Rights) ഒ​പ്പി​ട്ടു.

ഇ​തു​മൂ​ലം ഒ​രു മ​രു​ന്നി​ന്റെ 20 വർ​ഷ പേ​റ്റൻ​റ്റ് കാ​ലാ​വ​ധി​ക്കു മുൻ​പ് പ്ര​സ്തു​ത മ​രു​ന്ന് നിർ​മ്മി​ക്കു​വാൻ ത​യ്യാ​റു​ള്ള മ​റ്റൊ​രു ക​മ്പ​നി പേ​റ്റൻ​റ്റ് കൈ​വ​ശ​മു​ള്ള ക​മ്പ​നി​ക്ക് ഒ​രു ബൗ​ദ്ധി​ക സ്വ​ത്ത​വ​കാ​ശ​മെ​ന്ന നി​ല​യിൽ അ​വർ ചോ​ദി​ക്കു​ന്ന ഭീ​മ​മാ​യ ഉ​ട​മ്പ​ടി അം​ഗീ​ക​രി​ക്ക​ണം. ഈ ക​രി​നീ​യ​മ​ത്തി​ന്റെ പേ​രിൽ ഇ​ന്ത്യ​യെ Nexavar എ​ന്ന ലി​വർ, വൃ​ക്ക,തൈ​റോ​യി​ഡ് തു​ട​ങ്ങി​യ ക്യാൻ​സ​റി​ന് ഉ​പ​യോ​ഗി​ച്ചി​രു​ന്ന മ​രു​ന്നി​ന് 280000 രൂ​പ നിർ​മ്മി​താ​ക്ക​ളാ​യ ജർ​മ്മൻ ക​മ്പ​നി ബെ​യർ ഫാർ​മ്മ ഇ​ന്ത്യ​ക്കാ​രിൽ നി​ന്നും ഇ​ടാ​ക്കി​യ​പ്പോൾ അ​ന്ന് പേ​റ്റന്റ് കൺ​ട്രോ​ള​റാ​യി​രു​ന്ന മ​ല​യാ​ളി​യാ​യ പി. എ​ച്ച് കു​ര്യൻ ഐ​.എ​.എ​സ് ബ​ഹു​രാ​ഷ്ട്ര ഔ​ഷ​ധ​ക്ക​മ്പ​നി​യാ​യ ബെ​യ​റി​ന്റെ (Bayer) ക്യാൻ​സർ മ​രു​ന്നി​ന്റെ ജ​ന​റി​ക് പ​തി​പ്പ് ഉൽ​പ്പാ​ദി​പ്പി​ക്കു​വാൻ ഇ​ന്ത്യൽ ക​മ്പ​നി​യാ​യ NATCOക്ക് 1970 ലെ പേ​റ്റൻ​റ്റ് നീ​യ​മ​ത്തി​ലെ സെ​ക്ഷൻ 84 (Section 84) പ്ര​കാ​ര​മു​ള്ള നിർ​ബ​ന്ധി​ത ലൈ​സൻ​സ് 2012 മാർ​ച്ച് 9 ന് അ​നു​വ​ദി​ച്ചു.

ശ്രീ കു​ര്യൻ ഔ​ദ്യോ​ഗി​ക ജീ​വി​ത​ത്തി​ന്റെ അ​വ​സാ​ന ദി​വ​സ​മാ​യി​രു​ന്നു ഈ ച​രി​ത്ര​പ​ര​മാ​യ ഒ​പ്പു​വെ​ക്കൽ. ബേ​യർ 280000 ന് വി​റ്റി​രു​ന്ന മ​രു​ന്ന് NATCO ഫാർ​മ്മ 8800 ന് വി​ത​ര​ണം ചെ​യ്ത​ത് ച​രി​ത്രം. ആ ച​രി​ത്രം വീ​ണ്ടും നാ​റ്റ​കോ ക​മ്പ​നി ര​ചി​ക്കു​മ്പോൾ നാം സർ​വ്വാ​ത്മ​ന രാ​ഷ്ട്രീ​യം ഉൾ​പ്പെ​ടെ എ​ല്ലാം മ​റ​ന്ന് അ​ക​മ​ഴി​ഞ്ഞ് പി​ന്തു​ണ​ക്ക​ണം.

ഒ​രു അ​പൂർ​വ ജ​നി​ത​ക രോ​ഗ​മാ​ണ് SMA (സ്‌പൈ​നൽ മ​സ്‌കു​ലാർ അ​ട്രോ​ഫി).

ഇ​ത് പ്ര​ധാ​ന​മാ​യും ശ​രീ​ര​ത്തി​ലെ പേ​ശി​ക​ളു​ടെ ച​ല​ന​ത്തെ നി​യ​ന്ത്രി​ക്കു​ന്ന നാ​ഡീ​കോ​ശ​ങ്ങ​ളെ ബാ​ധി​ക്കു​ന്ന ഗു​രു​ത​ര​മാ​യ ഒ​രു രോ​ഗാ​വ​സ്ഥ​യാ​ണ്. ഈ രോ​ഗ​ത്തി​നു​ള്ള risdiplam എ​ന്ന സ​ജീ​വ രാ​സ​നാ​മ ചേ​രു​വ അ​ട​ങ്ങി​യ Evrysdi 60mg/80ml എ​ന്ന വാ​ണി​ജ്യ പേ​രി​ലു​ള്ള മ​രു​ന്നി​ന് നിർ​മ്മാ​ണ ക​മ്പ​നി​യാ​യ സ്വി​സ് ഭീ​മൻ റോ​ഷ് ഫാർ​മ്മ 620000 രൂ​പ ഇ​ടാ​ക്കി​യി​രു​ന്ന സ​മ​യ​ത്ത് റി​സ്ഡി​പ്ലാം അ​ട​ങ്ങി​യ NATSMART 60mg/80ml എ​ന്ന ബ്രാൻ​ഡ​ഡ് ജ​ന​റി​ക്ക് മ​രു​ന്നി​ന് ഹൈ​ദ​രാ​ബാ​ധി​ലു​ള്ള നാ​റ്റ്​കോ ക​മ്പ​നി 15900 രൂ​പ​ക്ക് വി​ത​ര​ണം ചെ​യ്യു​ന്നു.

കേ​ര​ള​ത്തി​ന്റെ വി​പു​ല​മാ​യ ഓർ​ഡ​റി​ന് 9000 ന് താ​ഴെ രൂ​പ​യ്ക്കാ​ണ് NATCO നൽ​കി​യ​ത്. ഇ​തി​നെ മ​ല​യാ​ളി അ​ക​മ​ഴി​ഞ്ഞ് പി​ന്തു​ണ​ക്ക​ണം. ഇ​പ്പോൾ 118 കു​ട്ടി​കൾ​ക്കാ​ണ് സർ​ക്കാർ ഫ്രീ​യാ​യി നൽ​കു​ന്ന​ത്. എ​ന്നാൽ കു​റ​ച്ച് മു​തിർ​ന്ന​വ​രി​ലും ഈ ജ​നി​ത​ക രോ​ഗം ഉ​ണ്ട്. അ​വ​രെ കൂ​ടി ഈ സർ​ക്കാർ സ്‌കീ​മിൽ ഉൾ​പ്പെ​ടു​ത്തു​വാൻ മു​ഖ്യ​മ​ന്ത്രി ത​യ്യാ​റാ​ക​ണം.

എ​ന്താ​ണ് ബ​യോ​ഇ​ക്വി​വ​ലൻ​സ് പഠ​നം.

നി​ല​വി​ലു​ള്ള ഒ​രു ബ്രാൻ​ഡ​ഡ് മ​രു​ന്നി​ലെ സ​ജീ​വ രാ​സ​മാ​മ ചേ​രു​വ (Active pharmaceutical ingredients -APIs) അ​തേ ചേ​രു​വ​കൾ ഉൾ​പെ​ടു​ന്ന ഒ​രു ജ​ന​റി​ക് മ​രു​ന്നി​ന്റെ പ്ര​വർ​ത്ത​ന​ക്ഷ​മ​ത സാ​ങ്കേ​തി​ക​മാ​യി ടെ​സ്റ്റ് ചെ​യ്ത് ബ്രാൻ​ഡ് മ​രു​ന്നി​ന്റെ അ​തേ നി​ര​ക്കി​ലും ആ​ഗീ​ര​ണ വ്യാ​പ്തി​യി​ലും ര​ക്ത​പ്ര​വാ​ഹ​ത്തി​ലേ​ക്ക് സ​ജീ​വ രാ​സ​ന​മ ഘ​ട​ക​ത്തെ എ​ത്തി​ക്കു​ന്നു​ണ്ടോ എ​ന്ന് അ​ള​ക്കു​ന്ന ഒ​രു ശാ​സ്ത്രീ​യ താ​ര​ത​മ്യ പഠ​ന​മാ​ണ് ബ​യോ​ഇ​ക്വി​വ​ലൻ​സ്. ഈ പഠ​നം മ​രു​ന്നു​കൾ​ക്ക് വി​ത​ര​ണ ലൈ​സൻ​സ് കൊ​ടു​ക്കു​ന്ന​തി​ന് മുൻ​പ് ത​ന്നെ അ​തോ​റി​റ്റി ഉ​റ​പ്പു​വ​രു​ത്തി​യി​രി​ക്കും. സ​ജീ​വ ഫാർ​മ​സ്യൂ​ട്ടി​ക്കൽ ചേ​രു​വ എ​ത്ര വേ​ഗ​ത്തി​ലും എ​ത്ര​ത്തോ​ളം പ്ര​വർ​ത്ത​ന മേ​ഖ​ല​യി​ലും എ​ത്തു​ന്നു എ​ന്ന​തിൽ കാ​ര്യ​മാ​യ വ്യ​ത്യാ​സ​മി​ല്ലെ​ങ്കിൽ ര​ണ്ട് ഉൽ​പ്പ​ന്ന​ങ്ങ​ളും ബ​യോ​ഇ​ക്വി​വ​ലന്റ് ആ​ണെ​ന്ന് ക​ണ്ടെ​ത്തും.