മരുന്നു പരീക്ഷണം അതിരു വിടരുത്

കേരളത്തിൽ വിവാദത്തിന് വഴിവച്ച, തിരുവനന്തപുരം റീജിയണൽ ക്യാൻസർ സെന്ററിലെ (ആർ.സി.സി) അമേരിക്കൻ മരുന്നു പരീക്ഷണം മലയാളികൾ മറക്കാറായിട്ടില്ല. വായിലെ ക്യാൻസറിനുള്ള, നിരോധിക്കപ്പെട്ട എൻ.ഡി.ജി.എൻ-എം 4 മരുന്ന് അമേരിക്കയിലെ ജോൺഹോപ്കിൻസ് സർവകലാശാലയുടെ സഹായത്തോടെ ആർ.സി.സിയിൽ പരീക്ഷിച്ചെന്നായിരുന്നു ആരോപണം. പരീക്ഷണത്തിന് കേന്ദ്രസർക്കാരിന്റെ അനുമതിയില്ലായിരുന്നു. പരീക്ഷണങ്ങളെല്ലാം ധാർമ്മികവും ശാസ്ത്രീയവുമായിരുന്നെന്നും നിരോധിച്ച മരുന്നുകൾ പരീക്ഷിച്ചിട്ടില്ലെന്നുമായിരുന്നു ഇതേക്കുറിച്ച് അന്വേഷിച്ച ഡോ. പർവേശ് പരീഖ് കമ്മിഷൻ കണ്ടെത്തിയത്. എന്നാൽ നിരോധിച്ച മരുന്നുകൾ ആർ.സി.സിയിലെ രോഗികളിൽ കുത്തിവച്ചെന്ന് അമേരിക്കയിലെ ജോൺഹോപ്കിൻസ് സർവകലാശാല പിന്നീട് വെളിപ്പെടുത്തിയതോടെ അന്വേഷണ കമ്മിഷൻ റിപ്പോർട്ടിന്റെ മുനയൊടിഞ്ഞു.

മനുഷ്യരിലെ മരുന്നു പരീക്ഷണങ്ങൾ അതിരുകടക്കാതിരിക്കാൻ കേന്ദ്രസർക്കാർ കർശന മാനദണ്ഡങ്ങളേർപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്. സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷൻ, ഇന്ത്യൻ കൗൺസിൽ ഫോർ മെഡിക്കൽ റിസർച്ച് എന്നിവയുടെ നേതൃത്വത്തിൽ കർശനമായ മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിച്ചായിരിക്കണം മരുന്നുപരീക്ഷണം. ഐ.സി.എം.ആർ അനുമതിയോടെ എത്തിക്സ് കമ്മിറ്റിയുണ്ടാക്കി ഓരോഘട്ടത്തിലും പരിശോധനകൾ നടത്തണം. മൃഗങ്ങളിൽ പരീക്ഷണത്തിനുപോലും കടമ്പകളേറെയുണ്ട്. മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് രജിസ്ട്രേഷനും അനുമതികളുമെല്ലാം കേന്ദ്രത്തിന്റേതാണെന്നിരിക്കെയാണ്, കേരളത്തിൽ ആരോഗ്യ ഗവേഷണ നയത്തിന്റെ ഭാഗമായി മരുന്നുപരീക്ഷണം സുഗമമാക്കാനുള്ള നീക്കം. സംസ്ഥാന സർക്കാരിന് നയമുണ്ടാക്കി നടത്താവുന്നതല്ല മനുഷ്യരിലെ മരുന്നു പരീക്ഷണം. മുൻപ് പരീക്ഷണത്തിന് നിയന്ത്രണമില്ലാതെ അവസരമൊരുക്കിയ മദ്ധ്യപ്രദേശ് സർക്കാരിനെ സുപ്രീംകോടതി വിമർശിച്ചിരുന്നു.

അടിക്കടി സാംക്രമിക രോഗങ്ങളുണ്ടാവുന്ന കേരളത്തിൽ ആരോഗ്യമേഖലയിലെ ഗവേഷണം നല്ലതാണെങ്കിലും നിയന്ത്രണമില്ലാതെ മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് പൊതുആരോഗ്യ കേന്ദ്രങ്ങളും സാധാരണക്കാരായ രോഗികളെയും നൽകുന്നത് ഗുണത്തേക്കാളേറെ ദോഷമായിരിക്കും ഉണ്ടാക്കുക. രാജ്യത്തെ പ്രധാന മരുന്നുവിപണിയായതിനാൽ കേരളത്തിൽ മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് ആഗോള കമ്പനികൾക്ക് താത്പര്യമേറെയാണ്. മരുന്നുകൾ പൊതുവിപണിയിൽ വിറ്റഴിക്കും മുൻപ് വിവിധ ഘട്ടങ്ങളിൽ അതിന്റെ ഫലം പരിശോധിക്കണം. ആദ്യം മൃഗങ്ങളിലും പിന്നീട് മനുഷ്യരിലും മരുന്ന് പരീക്ഷിക്കും. പുതിയ മരുന്നുകളുടെ കണ്ടുപിടുത്തത്തിനും വില കുറയ്ക്കാനുമെല്ലാം മരുന്നുപരീക്ഷണം അനിവാര്യമാണ്. എന്നാൽ രോഗിയുടെ സമ്മതമില്ലാതെയുള്ള അനധികൃത പരീക്ഷണമാണ് വില്ലനാവുന്നത്.

ആരോഗ്യ ഗവേഷണത്തിൽ പ്രധാനമാണ് മരുന്നുപരീക്ഷണം. വിദേശത്തേതടക്കം പുതിയ മരുന്നുകളും ചികിത്സാ മാർഗ്ഗങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും മനുഷ്യരിൽ പരീക്ഷിക്കുകയാണ് ചെയ്യുക. രോഗികളുടെ സുരക്ഷയും ആരോഗ്യവും ഉറപ്പാക്കാനുള്ള കർശന മാനദണ്ഡങ്ങൾ പാലിച്ചാവണം പരീക്ഷണം. മരുന്നുകളുടെ ചേരുവയിലെ പരീക്ഷണം, ശസ്ത്രക്രിയ, ഉപകരണങ്ങൾ, രോഗപ്രതിരോധം എന്നിവയെല്ലാം പരീക്ഷിക്കാം. മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് നാല് ഘട്ടങ്ങളുണ്ട്. മരുന്നിന്റെ സുരക്ഷയും പാർശ്വഫലങ്ങളും വിലയിരുത്താൻ 20 മുതൽ 50വരെ രോഗികളിൽ ചെറിയ ഡോസ് നൽകുന്നതാണ് ആദ്യഘട്ടം. രക്തപരിശോധന, ഹൃദയ പരിശോധന എന്നിങ്ങനെ തുടർപരിശോധനകൾ ഇവർക്ക് അനിവാര്യമാണ്.

മരുന്നിന്റെ രോഗനിവാരണ ശേഷിയും സുരക്ഷയും പരിശോധിക്കുന്നതിനാണ് 500 രോഗികളിൽ വരെയുള്ള രണ്ടാംഘട്ട പരീക്ഷണം. രോഗത്തിനെതിരേ മരുന്നിന്റെ പ്രവർത്തനം ഈ ഘട്ടത്തിലായിരിക്കും വിലയിരുത്തപ്പെടുക. നിലവിലുള്ള മരുന്നുകളുമായും ചികിത്സയുമായും താരതമ്യം ചെയ്യുന്നതാണ് മൂന്നാംഘട്ടം. ഇതിനായി കൂടുതൽ രോഗികളിൽ മരുന്ന് നൽകും. ഈ പരീക്ഷണത്തിനു ശേഷമായിരിക്കും മരുന്ന് ഉപയോഗയോഗ്യമാണോയെന്ന് തീരുമാനിക്കുക. മരുന്ന് വിപണിയിലെത്തിച്ച ശേഷമുള്ള പരീക്ഷണമാണ് നാലാംഘട്ടം. ഈ ഘട്ടത്തിൽ വളരെയേറെ രോഗികളിൽ പഠനം നടത്തും. മരുന്നിന്റെ അപകടസാദ്ധ്യത, ഗുണമേന്മ എന്നിവ വിലയിരുത്തും.

എന്തിന്

കേരളം?

ഇന്ത്യയിൽ നാലായിരത്തോളം മരുന്നുപരീക്ഷണങ്ങൾ ഔദ്യോഗികമായി നടക്കുന്നു. അനൗദ്യോഗികമായി ഇതിന്റെ പലമടങ്ങുണ്ടാവും. മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് ഇന്ത്യയിൽ വികസിത രാജ്യങ്ങളേക്കാൾ 60ശതമാനം വരെ ചെലവ് കുറവുമതി. അർബുദം, ശ്വാസകോശ രോഗങ്ങൾ, ശിശുരോഗങ്ങൾ, സ്പോർട്സ് മെഡിസിൻ, പ്രമേഹം, വൈറോളജി എന്നിവയിലാണ് ഇന്ത്യയിലെ പരീക്ഷണങ്ങളേറെയും. മരുന്നുപരീക്ഷണങ്ങൾ കൂടിയതോടെ നിരവധി കേന്ദ്രങ്ങളും ലക്ഷണക്കണക്കിന് രോഗികളും ആവശ്യമായി വന്നു. മൂന്നും നാലുംഘട്ട പരീക്ഷണം പൂർത്തിയാക്കണമെങ്കിൽ ലക്ഷക്കണക്കിന് രോഗികൾ വേണം. ഒരിടത്ത് കേന്ദ്രീകരിച്ച് പരീക്ഷണം അസാദ്ധ്യം.

രോഗിയുടെ രേഖാമൂലമുള്ള സമ്മതമില്ലാതെ ആരെയും പരീക്ഷണത്തിന് വിധേയമാക്കാനാവില്ല. ആരെയും നിർബന്ധിച്ചോ സമ്മർദ്ദത്തിലൂടെയോ പരീക്ഷണത്തിന് വിധേയരാക്കരുത്. കേരളത്തിൽ മുൻപ് നടത്തിയ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ രോഗികളുടെ സമ്മതമില്ലാത്തതാണ് വിവാദമായത്. എന്നാൽ മെഡിക്കൽ കോളേജുകൾ,ജില്ലാ- ജനറൽ ആശുപത്രികൾ എന്നിവിടങ്ങളിലും സർക്കാർ മേഖലയിലെ ആരോഗ്യകേന്ദ്രങ്ങളിലും ഗവേഷണമെന്ന പേരിൽ മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് അനുമതി നൽകുന്നതിലൂടെ ഈ തടസങ്ങൾ അനായാസേന മറികടക്കാൻ മരുന്നു കമ്പനികൾക്ക് കഴിയും. മരുന്നുപരീക്ഷണം പുറംകരാറെടുക്കുന്ന കമ്പനികളുണ്ട്. കേരളത്തിലും പരീക്ഷണങ്ങൾ ഏകോപിപ്പിക്കുന്ന ഇവരാണ് സർക്കാരിന്റെ പുതിയ നയത്തിന് പിന്നിലെന്നാണ് സൂചന.

സർക്കാർ

നയം

മെഡിക്കൽ കോളേജുകളിലും ജില്ലാ,ജനറൽ ആശുപത്രികളിലുമെത്തുന്ന രോഗികളിൽ വിദേശത്തേതടക്കം പുതിയ മരുന്നുകളും ചികിത്സാ മാർഗ്ഗങ്ങളും ഉപകരണങ്ങളും പരീക്ഷിക്കാം. ചികിത്സാരംഗത്ത് മാറ്റങ്ങളുണ്ടാക്കാം. മരുന്നുപരീക്ഷണത്തിന് സർക്കാർ മേഖലയിൽ സൗകര്യങ്ങളൊരുക്കും. വ്യക്തികളുടെ സ്വകാര്യത ഉറപ്പാക്കി രോഗികളുടെ വിവരങ്ങൾ ഗവേഷകർക്ക് നൽകും.

ജനന, മരണ വിവരങ്ങളും ഇൻഷ്വറൻസ്, ആരോഗ്യ വകുപ്പുകളിലുള്ള രോഗസംബന്ധമായ ഡാറ്റയും പേരുകൾ മറച്ചശേഷം ഗവേഷകർക്ക് നൽകും. സർക്കാർ സ്ഥാപനങ്ങൾ തമ്മിലും ദേശീയ, അന്തർദേശീയ, സ്വയംഭരണ, സ്വകാര്യ സ്ഥാപനങ്ങളുമായും ഡാറ്റ പങ്കുവയ്ക്കും. മെഡിക്കൽ പേഷ്യന്റ് ഡാറ്റ സർക്കാരിന്റെ ഉടമസ്ഥതയിലായിരിക്കും. പക്ഷേ അവ സംസ്ഥാന, ദേശീയ, അന്തർദേശീയ സ്ഥാപനങ്ങൾക്ക് കൈമാറും. വിദേശഫണ്ടും സ്വീകരിക്കാം.